La nouvelle fonctionnalité la plus importante de l'Apple Watch Series 4 est peut-être l'introduction d'un capteur d'électrocardiogramme qui permettra à l'appareil de surveiller votre cœur pour identifier les problèmes potentiels. Lorsque le dispositif portable a été annoncé, Apple a déclaré qu'il avait obtenu une «classification de novo de la FDA». Ce n'est toutefois pas une approbation, que nous expliquerons ici.
Selon CNBC, il y a une différence entre un appareil «autorisé» et «approuvé» par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'Apple Watch Series 4, au moins pour l'instant, a été effacée, mais pas encore approuvée.
En termes simples, les dispositifs médicaux autorisés sont définis par les autorités de réglementation comme ceux qui sont jugés similaires à un autre dispositif commercialisé légalement. La FDA examine toujours la soumission, appelée 510 (k), avant de fournir l'autorisation. Une approbation préalable à la mise sur le marché (AMP) est un processus plus rigoureux et s'applique aux dispositifs médicaux à haut risque.
Une autorisation de novo, reçue par Apple, signifie la première du genre, et cela prend généralement plus de temps que le processus 510 (k) habituel. Comme annoncé précédemment, l'application Apple Watch ECG arrivera plus tard cette année en tant que mise à jour logicielle.
Pourquoi est-ce le premier du genre?
CNBC mentionne qu'une autre société de la Silicon Valley, AliveCor, affirme avoir fabriqué le premier ECG de qualité médicale disponible pour les consommateurs.
Mais il y a une subtile différence.
Une fois qu'un consommateur achète un appareil AliveCor, il prend une lecture d'électrocardiogramme (via un accessoire de smartphone ou son bracelet Apple Watch) et attend jusqu'à ce qu'un médecin le déverrouille dans les 24 heures pour obtenir une première lecture sur l'application.
Dans le cas de l'Apple Watch Series 4, Apple a conçu les choses différemment. Autorisé par la FDA, le capteur d'électrocardiogramme de la société fournit immédiatement des lectures aux consommateurs. De là, l'utilisateur peut partager les résultats avec un médecin s'il décide de le faire.
Enfin, CNBC explique la différence entre la façon dont les anciennes montres Apple ont mesuré la fréquence cardiaque par rapport à un ECG (ou ECG):
L'Apple Watch a toujours eu un capteur optique pour surveiller la fréquence cardiaque appelé PPG, qui est l'abréviation de photopléthysmogramme. La fréquence cardiaque vous donne une mesure des battements par minute. Mais un électrocardiogramme mesure l'activité électrique du rythme cardiaque - pensez-y comme le rythme, plutôt que le rythme.
Sans aucun doute, nous en entendrons beaucoup plus sur l'ECG de l'Apple Watch dans les semaines et les mois à venir, en particulier une fois qu'ils arriveront dans les magasins les semaines prochaines. En attendant, nous aimerions avoir de vos nouvelles.
Envisagez-vous d'acheter une Apple Watch Series 4 simplement à cause des nouveaux outils de surveillance cardiaque? Faites-nous savoir ci-dessous.
Pour rappel, les précommandes de l'Apple Watch Series 4 sont acceptées à partir de demain 14 septembre à 12h01 PDT.
