Cela pourrait prendre des années avant qu'une nouvelle fonctionnalité d'électrocardiogramme (ECG), qui a fait ses débuts dans la toute récente Apple Watch Series 4, soit officiellement approuvée au Royaume-Uni..
Le nouveau capteur cardiaque électrique à l'intérieur des dernières montres a reçu la classification De Novo de la FDA, une première du genre. Le capteur a l'autorisation de la FDA, pas l'approbation.
Ben Lovejoy de 9to5Mac a contacté l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour demander ce qui serait impliqué et combien de temps le processus prendrait généralement.
"Les appareils ECG pour l'autosurveillance sont classés en classe 2a et le fabricant exigera qu'un organisme notifié effectue une évaluation de la conformité", ont-ils répondu. «La voie d'évaluation la plus courante est l'audit du système complet d'assurance qualité.»
Bien que l'examen de la documentation officielle et l'audit du système d'assurance qualité d'Apple ne semblent pas si compliqués, MHRA nécessiterait également une étude clinique d'Apple mesurant l'efficacité du nouveau capteur.
Vous devrez peut-être effectuer une investigation clinique dans le cadre du processus d'obtention du marquage CE pour votre dispositif médical. Vous devez informer MHRA si vous prévoyez de le faire au moins 60 jours avant de commencer votre enquête en fournissant des détails de base sur le dispositif d'investigation, la population prévue, le type d'étude et la date d'application estimée..
Toute demande supplémentaire pourrait allonger le processus.
Selon l'échelle et la période de réalisation de l'étude, cela pourrait être un processus d'approbation extrêmement long, ajoute l'auteur..
"Le dernier facteur pourrait être le plus long et pourrait potentiellement ajouter des années au processus de marquage CE", a répondu l'agence. L'article spécule qu'Apple peut avoir déjà obtenu l'approbation nécessaire pour mener son étude cardiaque existante.
"Bien que le MHRA soit l'organisme officiel du Royaume-Uni, parce que le Royaume-Uni est (pour le moment) dans l'UE, Apple aurait la possibilité d'obtenir la permission de l'agence équivalente dans un autre pays européen", indique l'article. "Le MHRA ne nécessairement être conscient de cela. "
La fonction ECG arrive plus tard cette année via une mise à jour du logiciel watchOS.
Une fois disponible aux États-Unis, les clients pourront exécuter un ECG de leur cœur à tout moment simplement en tenant le doigt contre la couronne numérique, ce qui fermera le circuit entre les électrodes dans la couronne et sur le cristal arrière. Les mesures sont automatiquement enregistrées dans l'application Santé et peuvent être partagées via un médecin sous forme de fichier PDF.
Le rapport de la semaine dernière de la publication allemande Macerkopf.de a allégué qu'Apple avait travaillé pour apporter le support de l'application ECG en Europe, sans mentionner un éventuel calendrier.
