La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui un nouveau programme pilote conçu pour aider Apple et d'autres sociétés technologiques à développer plus rapidement de nouveaux accessoires de santé numériques tout en maintenant une certaine surveillance gouvernementale..
Selon Bloomberg, l'agence a déclaré avoir sélectionné neuf grandes entreprises technologiques pour le programme pilote, ce qui pourrait leur permettre d'éviter certaines réglementations qui ont empêché les développeurs de travailler sur des logiciels et des produits de santé..
"Nous devons moderniser notre cadre réglementaire afin qu'il corresponde au type d'innovation qu'on nous demande d'évaluer", a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Scott Gottlieb, dans un communiqué. Le programme permettrait à l'agence d'inspecter les installations des entreprises pour s'assurer qu'elles répondent aux normes de qualité et peuvent suivre adéquatement leurs produits une fois sur le marché..
Le Dr Gottlieb a ajouté:
Notre méthode de réglementation des produits de santé numériques doit reconnaître les caractéristiques uniques et itératives de ces produits. Nous devons moderniser notre cadre réglementaire afin qu'il corresponde au type d'innovation qu'on nous demande d'évaluer et contribue à favoriser les technologies bénéfiques tout en garantissant aux consommateurs l'accès à des appareils de santé numériques de haute qualité, sûrs et efficaces.
Ces participants pilotes aideront l'agence à élaborer une approche meilleure et plus agile de la technologie de la santé numérique qui se concentre sur le développeur de logiciels plutôt que sur un produit individuel. »
"S'ils réussissent les audits de l'agence, les entreprises seraient pré-certifiées et pourraient faire face à un processus d'approbation moins rigoureux ou ne pas avoir à passer par l'approbation de la FDA", lit-on dans l'article..
Le processus d'approbation standard de la FDA peut prendre des mois, c'est donc clairement une bonne nouvelle pour Apple. Samsung et Fitbit ont également été sélectionnés pour participer au nouveau programme pilote de la FDA.
